Mikrobiomik, startup biofarmacéutica vasca, ha puesto en marcha su ensayo clínico fase III ICD-01 en más de 20 hospitales españoles, con el fin de comercializar MBK-01, el primer medicamento biológico de la Unión Europea (UE) basado en microbiota intestinal en la indicación de recurrencia por 'Clostridioides difficile'.
El director general de Mikrobiomik, el doctor Juan Basterra, afirma que quieren "ser la primera compañía mundial que comercializa en la UE el primer medicamento biológico en la indicación de infección por 'Clostridioides difficile'".
Así, buscan hacerlo bajo el innovador formato de cápsulas de microbiota fecal para su administración en una toma única de 4 cápsulas, evitando los procedimientos invasivos con riesgo de efectos adversos y de alto costo, como la sonda nasoduodenal o la colonoscopia. En la actualidad, no existe en el mercado farmacéutico ningún medicamento basado en microbiota intestinal.
INCREMENTO DE CASOS DE INFECCIÓN POR 'CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE'
La infección por 'Clostridioides difficile' es cada vez más frecuente en el mundo. Aunque en España el número de fallecimientos es relativamente bajo debido a que las cepas no son hipervirulentas, en Estados Unidos ocurre todo lo contrario, con más de 500.000 casos al año que producen más de 30.000 fallecimientos y un sobrecoste sanitario en torno a los 2.000 millones de dólares.
Esta enfermedad se caracteriza por episodios severos de DIARREA y es la causa infecciosa más frecuente de DIARREA nosocomial. Uno de los motivos principales es el incremento del consumo de antibióticos, que termina derivando en un desequilibrio intestinal, más conocido como disbiosis, favoreciendo así la aparición de la bacteria 'Clostridioides difficile'.
Esta bacteria es la principal responsable de la DIARREA adquirida en pacientes hospitalizados y del 20 por ciento de las DIARREAs y colitis asociados con la toma de antibióticos. Sin embargo, el envejecimiento y las comorbilidades son también causas a tener en cuenta.
Actualmente, explica Basterra "el 75 por ciento de los pacientes responde al tratamiento antibiótico, pero un 25 por ciento presenta recurrencias múltiples que generan incrementos en la morbimortalidad y, en algunos casos el fallecimiento".
En estos pacientes, el trasplante de microbiota fecal ha demostrado eficacia en torno al 90 por ciento en ausencia de efectos secundarios relevantes y está avalado como la opción terapéutica más eficaz y con mayor grado de evidencia en el tratamiento de la recurrencia por 'Clostridioides difficile'.
MBK-01, EL PRIMER MEDICAMENTO BIOLÓGICO BASADO EN MICROBIOTA INTESTINAL
"Una vez que hemos comenzado nuestro fase III en recurrencia por 'Clostridioides difficile', desde Mikrobiomik nos hemos propuesto desarrollar una nueva generación de medicamentos basados en el potencial terapéutico del microbioma humano", asegura Basterra.
En este sentido, Basterra afirma que, en poco tiempo, la empresa ha conseguido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poner en marcha el ensayo clínico fase III en pacientes con recurrencia por 'Clostridioides difficile'.
Su reto es demostrar su mayor eficacia y seguridad frente a la fidaxomicina, 'gold standard' en el tratamiento de la recurrencia por 'Clostridioides difficile'. Si todo progresa adecuadamente, explica Basterra, "se podrá iniciar la comercialización del medicamento en el primer semestre de 2024".
En palabras del doctor Javier Cobo, Jefe de Sección del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal y Coordinador del ensayo clínico, "se trata del primer ensayo clínico en el mundo que compara el trasplante fecal en cápsulas con fidaxomicina".
Así, ha anunciado que ya cuentan con el primer paciente reclutado en el Hospital Ramón y Cajal. "Esperamos que, con la flexibilización de los criterios de inclusión y la autorización para la administración de un tratamiento previo de 5 días, el reclutamiento sea mucho más rápido", concluye.