Aprueban 'Humira' (Abbott) en Europa para el tratamiento en niños de la enfermedad de CROHN activa grave
EUROPA PRESS
4 diciembre 2012
La Comisión Europea ha aprobado 'Humira' (adalimumab), de la farmacéutica Abbott, para el tratamiento de pacientes de entre los 6 y 17 años con enfermedad de CROHN activa grave en los que ha fallado, no se ha tolerado o tienen contraindicaciones al tratamiento convencional. Esta aprobación supone que 'Humira' es el primer tratamiento biológico autorizado para estos pacientes en más de cinco años. Se trata de una enfermedad crónica y debilitante del tubo digestivo que afecta a hasta 200.000 niños de todo el mundo. En concreto, es un tipo de patología intestinal inflamatoria que afecta mayoritariamente a la parte final del intestino delgado y al principio del intestino grueso. Además puede afectar a los niños de diversas formas como, por ejemplo, retraso en el crecimiento o pubertad tardía.
"La enfermedad de CROHN puede resultar especialmente difícil entre la población infantil, no sólo por la naturaleza perjudicial de la enfermedad sino porque estos pacientes se encuentran en un momento de desarrollo físico y social clave en su vida. Esta aprobación ofrece a los facultativos y a los pacientes una importante nueva alternativa en el tratamiento de esta enfermedad crónica y debilitante", ha comentado el jefe de la división de enfermedades digestivas, hepatología y nutrición del Connecticut Children's Medical Center, Jeffrey S. Hyams.
La aprobación fue respaldada por el ensayo 'IMAgINE 1' de Fase III, que evaluaba dos estrategias de dosis de 'Humira' para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con enfermedad de CROHN activa grave.
"La disponibilidad de 'Humira' para esta población de pacientes responde a una necesidad global de la Unión Europea y refuerza el firme compromiso de Abbott con quienes padecen esta enfermedad intestinal inflamatoria. Gracias a esta aprobación, los pacientes pediátricos y sus cuidadores pronto tendrán acceso a un tratamiento que puede ayudar al manejo de su enfermedad ya que puede ser administrado en casa", ha explicado el vicepresidente de la división de desarrollo clínico de inmunología de Abbott, John Medich.
"La enfermedad de CROHN puede resultar especialmente difícil entre la población infantil, no sólo por la naturaleza perjudicial de la enfermedad sino porque estos pacientes se encuentran en un momento de desarrollo físico y social clave en su vida. Esta aprobación ofrece a los facultativos y a los pacientes una importante nueva alternativa en el tratamiento de esta enfermedad crónica y debilitante", ha comentado el jefe de la división de enfermedades digestivas, hepatología y nutrición del Connecticut Children's Medical Center, Jeffrey S. Hyams.
La aprobación fue respaldada por el ensayo 'IMAgINE 1' de Fase III, que evaluaba dos estrategias de dosis de 'Humira' para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con enfermedad de CROHN activa grave.
"La disponibilidad de 'Humira' para esta población de pacientes responde a una necesidad global de la Unión Europea y refuerza el firme compromiso de Abbott con quienes padecen esta enfermedad intestinal inflamatoria. Gracias a esta aprobación, los pacientes pediátricos y sus cuidadores pronto tendrán acceso a un tratamiento que puede ayudar al manejo de su enfermedad ya que puede ser administrado en casa", ha explicado el vicepresidente de la división de desarrollo clínico de inmunología de Abbott, John Medich.