Takeda ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo para el tracto intestinal, en investigación para el tratamiento de adultos con COLITIS ulcerosa (CU) y con enfermedad de CROHN (EC) activa de moderada a grave, los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Si se aprueba, vedolizumab sería el primer y único agente biológico selectivo para intestino en EC y CU en el mercado. Y es que, según ha explicado el vicepresidente de Medicina General de Takeda, Asit Parikh, la COLITIS ulcerosa y la enfermedad de CROHN son enfermedades crónicas debilitantes con "importantes necesidades médicas no cubiertas", que a menudo afectan a jóvenes en la segunda o tercera década de vida De hecho, casi cuatro millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por la EII. En la UE la COLITIS ulcerosa afecta a más de 500.000 personas y la enfermedad de CROHN a aproximadamente 230.000 personas. La inflamación provocada por la EC puede afectar varias áreas del tracto digestivo, mientras que la CU afecta sólo al colon. En concreto, la presentación de la solicitud de autorización de comercialización se respaldó por ensayos clínicos fase 3, Gemini I, Gemini II, Gemini III y Gemini LTS (seguridad a largo plazo), los cuales forman parte de 'Gemini Studies', un programa de investigación clínica de cuatro ensayos para investigar la eficacia y seguridad de vedolizumab en cuanto a la respuesta clínica y la remisión en pacientes con EC y CU activa de moderada a grave, que han fracasado a al menos una línea de tratamiento convencional o a un anti-TNFa.


"Con un mecanismo de acción dirigido, el vedolizumab podría ser una opción de tratamiento posible para las personas con EC y CU activa de moderada a grave. Mientras no haya un tratamiento curativo conocido, existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para estas enfermedades, en un esfuerzo por ofrecer a los pacientes opciones adicionales para tratar su enfermedad, reducir los síntomas y lograr la remisión", ha zanjado el profesor de Medicina de la Universidad Católica de Lovaina (Bélgica), Paul Rutgeerts.