Nuevos estudios muestran la eficacia de una nueva pauta de tratamiento para pacientes con hepatitis C crónica
Europa Press
25 abril 2013
La farmacéutica Bristol-Myers Squibb (BMS) ha presentado este jueves los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase II que demuestran que el tratamiento de 12 y 24 semanas con un régimen triple formado por los antivirales de acción directa daclatasvir, asunaprevir y BMS-791325 logra tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) de hasta el 94 por ciento en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 que previamente no habían recibido tratamiento médico. Así se desprende de los resultados presentados en el marco del Congreso Internacional del Hígado de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, en sus siglas en inglés), que se celebra estos días en Amsterdam (Países Bajos), que respaldan el desarrollo clínico de este régimen terapéutico alternativo al uso de interferón alfa, ribavirina y ritonavir. El daclatasvir es el primer inhibidor del complejo de replicación NS5A investigado en ensayos clínicos para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC), y actualmente se encuentra en la fase III de desarrollo clínico. Asunaprevir, por su parte, es un inhibidor de la proteasa NS3 que también se encuentra en estudios de fase III en combinación con daclatasvir, mientras que la molécula BMS-791325 es un inhibidor de la polimerasa NS5B no nucleótido que actualmente está en fase II de desarrollo como componente de diferentes regímenes de tratamiento basados en daclatasvir.
El estudio, de fase II, se diseñó para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de este régimen en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1a y 1b que no habían recibido tratamiento previo, a fin de determinar cuántos pacientes lograban una respuesta virológica sostenida.
En la primera parte del estudio se evaluó un régimen de tratamiento consistente en daclatasvir 60 miligramos una vez al día, asunaprevir 200 miligramos dos veces al día y BMS-791325 75 miligramos dos veces al día durante 24 o 12 semanas (grupos 1 y 2). En la segunda parte del estudio se evaluó el mismo régimen triple durante 24 o 12 semanas, si bien la dosis de BMS-791325 se elevó a 150 miligramos dos veces al día (grupos 3 y 4). Los resultados mostraron como en el 100 por cien de los pacientes (28 de 28) de los grupos 1 y 2 con datos de seguimiento posterior al tratamiento alcanzó una respuesta virológica sostenida a las 24 y las 36 semanas. No se observaron casos de reactivación virológica ni de recaída posterior al tratamiento en ninguno de los dos grupos.
Además, el 91 por ciento de los pacientes de los grupos 3 y 4 logró una respuesta virológica sostenida a la cuarta semana de seguimiento, y sólo tres pacientes experimentaron fracaso virológico durante el tratamiento o posteriormente.
La mayoría de efectos secundarios fueron leves o moderados. Los más comunes (que afectaron al menos al 10% de los pacientes) en todos los grupos de estudio fueron cefalea (27,3%), astenia (16,7%), DIARREA (16,7%) y náusea (13,6%).
El estudio, de fase II, se diseñó para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de este régimen en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1a y 1b que no habían recibido tratamiento previo, a fin de determinar cuántos pacientes lograban una respuesta virológica sostenida.
En la primera parte del estudio se evaluó un régimen de tratamiento consistente en daclatasvir 60 miligramos una vez al día, asunaprevir 200 miligramos dos veces al día y BMS-791325 75 miligramos dos veces al día durante 24 o 12 semanas (grupos 1 y 2). En la segunda parte del estudio se evaluó el mismo régimen triple durante 24 o 12 semanas, si bien la dosis de BMS-791325 se elevó a 150 miligramos dos veces al día (grupos 3 y 4). Los resultados mostraron como en el 100 por cien de los pacientes (28 de 28) de los grupos 1 y 2 con datos de seguimiento posterior al tratamiento alcanzó una respuesta virológica sostenida a las 24 y las 36 semanas. No se observaron casos de reactivación virológica ni de recaída posterior al tratamiento en ninguno de los dos grupos.
Además, el 91 por ciento de los pacientes de los grupos 3 y 4 logró una respuesta virológica sostenida a la cuarta semana de seguimiento, y sólo tres pacientes experimentaron fracaso virológico durante el tratamiento o posteriormente.
La mayoría de efectos secundarios fueron leves o moderados. Los más comunes (que afectaron al menos al 10% de los pacientes) en todos los grupos de estudio fueron cefalea (27,3%), astenia (16,7%), DIARREA (16,7%) y náusea (13,6%).