Almirall y Ironwood Pharmaceuticals han hecho públicos nuevos resultados positivos de un ensayo clínico pivotal de fase III de 26 semanas de duración, en los que se ha evaluado la eficacia y seguridad de la linaclotida administrada una vez al día en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento.
En este estudio se alcanzaron ambas variables principales requeridas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), siendo estadísticamente significativa la respuesta en los pacientes tratados con linaclotida tanto en el dolor o molestias abdominales como en el grado de alivio de los síntomas del síndrome del intestino irritable durante las 12 primeras semanas. Asimismo, también se alcanzó una mejora significativa en todas las variables secundarias de eficacia, incluyendo dolor o molestias abdominales y grado de alivio del síndrome del intestino irritable a las 26 semanas y la frecuencia de las deposiciones, consistencia de las mismas, esfuerzo defecatorio y distensión abdominal a las 12 semanas, según informan los desarrolladores del fármaco. La incidencia de efectos adversos fue similar a la observada en el anterior estudio de fase III de linaclotida en pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento, siendo la DIARREA el más frecuente en los pacientes tratados con este medicamento, cita el estudio.
Ironwood ha concedido a Almirall la licencia para el desarrollo y comercialización de la linaclotida en Europa. La presentación de la solicitud de registro en Europa tendrá lugar en el segundo semestre del 2011. En este sentido, ambas compañías esperan presentar los resultados detallados de los dos estudios de fase III en un "próximo" congreso científico.