Expertos reunidos en una jornada organizada por la Real Academia Nacional de Farmacia y MSD bajo el título 'Biológicos vs biosimilares: no iguales, diferentes. Incertidumbre en el SNS', han avisado de que cada terapia biológica debe ser identificada y reconocida, y no sustituida ni intercambiada.
Y es que, tal y como se ha recordado en esta jornada de trabajo dirigida a diputados y senadores de las Comisiones de Sanidad del Congreso y Senado y diputados regionales de la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Madrid, los medicamentos biológicos son un grupo de fármacos derivados de organismos vivos, más complejos que los tradicionales y que se utilizan para tratar enfermedades crónicas, como el cáncer, la artritis reumatoide o enfermedad INFLAMATORIA intestinal.
Por su parte, los biosimilares son fármacos biológicos que se han desarrollado a semejanza de un medicamento biológico ya existente, pero que no son totalmente idénticos debido a que se dan diferencias en los procesos de fabricación. En este sentido, los expertos han recordado que "mínimos cambios" en el proceso de fabricación o producción pueden significar "importantes cambios" en la estructura, las propiedades clínicas o en el perfil de seguridad de los medicamentos biológicos.
"En los últimos años estamos observando un avance fundamental de la ciencia, dando respuesta a problemas asistenciales a través de medicamentos biológicos y biotecnológicos que llegan a dianas terapéuticas donde anteriormente no existía respuesta", ha comentado el presidente de la Real Academia de Farmacia, Mariano Esteban Rodríguez.
A su vez, durante su intervención, el presidente y director general de MSD en España y Portugal, Ángel Fernández García, ha destacado su voluntad y confianza en la colaboración conjunta con todos los agentes sanitarios con los que comparten el objetivo común de mejorar la calidad de vida de las personas. "En materia de terapias biológicas, el objetivo de asegurar ante todo la eficacia y la seguridad de los pacientes dentro de un marco regulatorio específico", ha apostillado.
Por su parte, el miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez Fierro, ha asegurado que los medicamentos biosimilares son "seguros, eficaces y de calidad", dado que cuentan con la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
"Por tanto, carece de sentido la discusión entre medicamentos biosimilares 'sí' o 'no'. El problema radica en que si el tratamiento iniciado en un paciente con un medicamento biológico original puede ser cambiado por un biosimilar, que es parecido pero no es igual", ha apostillado.
Estas declaraciones han sido corroboradas por el coordinador del Grupo de trabajo de Biosimilares en Enfermedad INFLAMATORIA Intestinal de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología, Fernando Carballo Álvarez, ha señalado que, "difícilmente" puede aceptarse que un biosimilar deba sustituir a algo que viene siendo eficaz en un determinado paciente. "Aprobar un medicamento no implica obligación de uso, solo de disponibilidad para ello", ha recalcado.
PRESCRIPCIÓN POR MARCA
Otro aspecto reseñado por los expertos ha sido la necesidad de implementar procesos de farmacovigilancia específicos cuando se prescriban medicamentos biosimilares, la trazabilidad de las terapias biológicas protege al paciente, en la medida que permite seguir y analizar adecuadamente la terapia biológica específica utilizada en ese paciente en el caso de que se produjeran desviaciones a la respuesta clínica esperada.
"Además a la función clásica de la farmacovigilancia de recoger los efectos adversos, se une otra función esencial que es reportar casos de falta de eficacia. El paradigma actual exige hacer farmacovigilancia también en la efectividad. Y esto implica que ya sea en ensayos clínicos, en estudios observacionales, en registros de pacientes, tiene que haber un plan de incorporación de toda esta información muy riguroso", ha comentado Carballo.
En este sentido, prosigue, para que la farmacovigilancia pueda ser adecuada, es necesaria la prescripción en la que se indique en la receta hospitalaria el laboratorio comercializador, además del principio activo. "Hacer constar la marca de cualquier medicamento ayuda a minimizar riesgos de confusión de etiquetado o envase y, sobretodo, asegura un correcto seguimiento de la trazabilidad y farmacovigilancia de estas terapias biológicas", ha apostillado.