En los fármacos de última generación y alta complejidad como son las terapias biológicas es necesario fijar un sistema de denominación único y eficiente para cualquier sustancia biológica comercializada, según se ha puesto de manifiesto durante el simposio 'Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución', patrocinado por la compañía farmacéutica MSD, dentro del 59º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
Un reto que podría tener solución, a juicio de los expertos participantes, aplicando la normativa ya existente sobre farmacovigilancia, en la que se propone que, junto con los datos que ya incluye la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos, se registre también el nombre comercial del medicamento y el número de lote cuando se trate de fármacos de origen biológico o biotecnológico.
Un hecho que, a juicio de los especialistas, permitiría identificar el fármaco prescrito por el médico, dispensado por el farmacéutico y recibido por cada paciente. En concreto, esta solución al reto de la identificación única la proporciona el punto 12 del artículo 5 del Real Decreto de 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
"Esta opción facilitaría por tanto la trazabilidad y la farmacovigilancia de los productos biológicos tanto originales como biosimilares, uno de los desafíos suscitados a causa del cada vez más complejo panorama de los productos bioterapéuticos", han recalcado.
No obstante, han reconocido la "complejidad" que supone esta normativa debido a las características intrínsecas y exclusivas de los fármacos biológicos, porque estos derivan de organismos vivos, cuentan con estructuras biológicas muy complejas y de gran tamaño a diferencia de los medicamentos de síntesis química, y se utilizan para tratar enfermedades crónicas y de gran relevancia, como el cáncer, la artritis reumatoide o enfermedad INFLAMATORIA intestinal.
Además, prosiguen, por la situación actual de la entrada en el mercado de las terapias biosimilares. Dichas terapias, aunque desarrolladas a semejanza de los fármacos biológicos existentes, no son iguales. Esta no equivalencia puede implicar cambios en los perfiles de eficacia y seguridad de los biosimilares respecto a su original, complicando por tanto el panorama de los productos bioterapéuticos.
SEGUIR LA RUTA DE UN MEDICAMENTO
"La farmacovigilancia es esencial en todas las terapias, pero especialmente en los grupos de medicamentos clasificados como de alto riesgo, entre ellos la terapia biológicas", ha explicado el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona, Carles Codina.
A su juicio, para poder realizar un buen sistema de farmacovigilancia es necesario disponer de un sistema de trazabilidad en el uso de medicamentos, además de un sistema de monitorización del paciente.
"Una no adecuada trazabilidad y farmacovigilancia pueden generar riesgos en el paciente, que son en gran parte evitables si existiera un buen registro de todos los datos de un medicamento. Cuando hablo de medicamento me refiero a una especialidad farmacéutica concreta, incorporando código nacional, marca comercial, principio activo, forma farmacéutica, lote y caducidad. Esta información acompañaría al medicamento en todo su recorrido hasta llegar al paciente", ha recalcado.
Este registro planteado permitiría identificar qué medicamento, qué dosis, qué lote y qué fecha de caducidad ha recibido un paciente determinado.