El uso de 'Stelara' (Janssen) mantiene la remisión de la enfermedad de CROHN después de 2 años
Europa Press
20 febrero 2017
Janssen ha presentado nuevos datos que confirman que el uso de ustekinumab subcutáneo, comercializado como 'Stelara', logra mantener la respuesta clínica y la remisión de la enfermedad de CROHN de moderada a grave hasta dos años, sin observarse nuevas reacciones adversas.
El estudio 'Im-uniti', cuyos resultados se han presentado durante el último congreso de la Organización Europea de CROHN y COLITIS (ECCO, en sus siglas en inglés), incluyó a 1.281 pacientes y 388 alcanzaron una respuesta a ustekinumab en la semana 8 después de una fase de inducción, por lo que fueron aleatorizados para recibir el fármaco en dosis de 90 miligramos cada 8 o 12 semanas, o placebo durante un período de mantenimiento (semanas 0-44), antes de entrar en el período de ampliación a largo plazo (semanas 44-96).
Se realizó un único ajuste de la dosis cada 8 semanas en los pacientes del grupo aleatorizado, en los que se dio una pérdida de los criterios de respuesta entre las semanas 8 y 32. En concreto, se recogieron datos de eficacia clínica cada 12 semanas y datos de seguridad cada 4, desde el final del ensayo de mantenimiento (semana 44) hasta que este estudio se abrió.
Entre los pacientes aleatorizados que entraron en el período de extensión a largo plazo, un 79,2 por ciento de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 12 semanas y un 87,1 por ciento de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 8 semanas (sin ajuste de la dosis) estaba en remisión, mientras que un 90,9 y un 94,3 por ciento de los pacientes mostraron respuesta clínica en la semana 92, respectivamente.
En todos los pacientes que siguieron recibiendo ustekinumab hasta la semana 96, las tasas de remisión y respuesta en la semana 92 fueron del 70,7 y el 84,7 por ciento, respectivamente.
La tasa de acontecimientos adversos fue similar en los pacientes tratados con ustekinumab a aquellos tratados con placebo desde la semana 44 hasta la 96. Entre todos los pacientes tratados con ustekinumab, se dieron dos muertes (muerte súbita, asfixia). Se notificaron dos casos de cáncer de piel no melanoma entre las semanas 44 y 96, un seminoma en un paciente tratado con ustekinumab y un cáncer papilar de tiroides en un único paciente tratado con placebo.
"La respuesta clínica y las tasas de remisión a dos años del ensayo 'Im-uniti' proporcionan evidencia adicional de que ustekinumab puede ser una opción terapéutica eficaz para las personas que viven con esta enfermedad crónica y a menudo debilitante", ha señalado William Sandborn, médico jefe de gastroenterología en el UC San Diego Health System.
El estudio 'Im-uniti', cuyos resultados se han presentado durante el último congreso de la Organización Europea de CROHN y COLITIS (ECCO, en sus siglas en inglés), incluyó a 1.281 pacientes y 388 alcanzaron una respuesta a ustekinumab en la semana 8 después de una fase de inducción, por lo que fueron aleatorizados para recibir el fármaco en dosis de 90 miligramos cada 8 o 12 semanas, o placebo durante un período de mantenimiento (semanas 0-44), antes de entrar en el período de ampliación a largo plazo (semanas 44-96).
Se realizó un único ajuste de la dosis cada 8 semanas en los pacientes del grupo aleatorizado, en los que se dio una pérdida de los criterios de respuesta entre las semanas 8 y 32. En concreto, se recogieron datos de eficacia clínica cada 12 semanas y datos de seguridad cada 4, desde el final del ensayo de mantenimiento (semana 44) hasta que este estudio se abrió.
Entre los pacientes aleatorizados que entraron en el período de extensión a largo plazo, un 79,2 por ciento de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 12 semanas y un 87,1 por ciento de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 8 semanas (sin ajuste de la dosis) estaba en remisión, mientras que un 90,9 y un 94,3 por ciento de los pacientes mostraron respuesta clínica en la semana 92, respectivamente.
En todos los pacientes que siguieron recibiendo ustekinumab hasta la semana 96, las tasas de remisión y respuesta en la semana 92 fueron del 70,7 y el 84,7 por ciento, respectivamente.
La tasa de acontecimientos adversos fue similar en los pacientes tratados con ustekinumab a aquellos tratados con placebo desde la semana 44 hasta la 96. Entre todos los pacientes tratados con ustekinumab, se dieron dos muertes (muerte súbita, asfixia). Se notificaron dos casos de cáncer de piel no melanoma entre las semanas 44 y 96, un seminoma en un paciente tratado con ustekinumab y un cáncer papilar de tiroides en un único paciente tratado con placebo.
"La respuesta clínica y las tasas de remisión a dos años del ensayo 'Im-uniti' proporcionan evidencia adicional de que ustekinumab puede ser una opción terapéutica eficaz para las personas que viven con esta enfermedad crónica y a menudo debilitante", ha señalado William Sandborn, médico jefe de gastroenterología en el UC San Diego Health System.