Cx601, una suspensión de células madre alogénicas expandidas (eASC, por sus siglas en inglés) derivadas de tejido adiposo, mantiene la remisión a largo plazo de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de CROHN después de 52 semanas, tal y como han mostrado los resultados del ensayo clínico en fase III 'ADMIRE-CD', anunciados por Takeda Pharmaceutical Company Limited y TiGenix NV en el 12º Congreso Anual de la Organización Europea de CROHN y COLITIS (ECCO).

Se trata de un ensayo de fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de Cx601 en el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de CROHN. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente entre una única administración de Cx601 o placebo (control), en ambos casos con nivel estándar de atención.

"La fistulización perianal en los pacientes de CROHN presenta un tratamiento muy difícil y las terapias disponibles en la actualidad muchas veces provocan dolor, inflamación, infección e incontinencia. Las terapias existentes son limitadas y están asociadas a complicaciones y una alta tasa de fallos. Cx601 ofrece una alternativa de tratamiento a los pacientes", ha comentado el responsable del área de Gastroenterología Terapéutica de Takeda, Asit Parikh.

REMISIÓN COMBINADA CLÍNICA Y RADIOLÓGICA

En concreto, una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de Cx601 en comparación con el grupo de placebo, lograron la remisión combinada clínica y radiológica, y remisión clínica en la semana 52 en la población por intención de tratar modificada (mITT, por sus siglas en inglés). De los pacientes mITT que mostraron remisión combinada en la semana 24, un gran número de pacientes del grupo Cx601 respecto al grupo de control no tuvieron relapso en la semana 52.

"Estos datos subrayan que la eficacia y la seguridad de una única aplicación de Cx601 se mantuvo durante un año de seguimiento. Es importante apuntar también que la definición de remisión combinada utilizada en el ensayo ADMIRE-CD, que incluye tanto seguimiento clínico como radiológico con resonancia magnética, es mucho más rigurosa que el criterio utilizado normalmente en ensayos clínicos a gran escala randomizados de fístulas perianales en pacientes de CROHN, basados únicamente en la evaluación clínica", ha comentado el chief medical officer de TiGenix, Marie Paule Richard.

Reconociendo la naturaleza debilitante de esta enfermedad y la ausencia de opciones terapéuticas, en 2009 la Comisión Europea otorgó a Cx601 la calificación de medicamento huérfano para el tratamiento de las fístulas perianales. En marzo de 2016 TiGenix anunció que había presentado la solicitud de comercialización centralizada para Cx601 ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y se espera una decisión por parte de la EMA en 2017.

Adicionalmente, en septiembre de 2016 la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) otorgó a Cx601 la calificación de medicamento huérfano para el tratamiento de las fístulas perianales en pacientes de CROHN.

Por parte de TiGenix, se espera el inicio en 2017 de un ensayo en Fase III de cara al registro en Estados Unidos de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas. En Estados Unidos, TiGenix espera solicitar la designación por vía rápida a la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), lo que facilitaría y agilizaría el desarrollo y revisión del proceso en Estados Unidos.